Quyền của người tham gia nghiên cứu

Những quyền này không tự nhiên mà có — chúng được viết ra sau những vi phạm nghiêm trọng trong lịch sử y học.

Vì sao có hệ thống bảo vệ

• Lịch sử có những vi phạm nghiêm trọng
• Người tham gia từng bị lợi dụng
• Nhất là nhóm yếu thế
• Các quy tắc quốc tế ra đời sau đó
• Hệ thống hiện nay là kết quả của bài học đắt

Mỗi quy tắc y đức hôm nay đều tương ứng với một vi phạm trong quá khứ.

Quyền được thông tin đầy đủ

• Biết mục đích nghiên cứu
• Biết những gì mình sẽ trải qua
• Biết rủi ro và lợi ích
• Biết các lựa chọn khác
• Bằng ngôn ngữ mình hiểu được

Thông tin phải được trình bày theo cách người tham gia hiểu được chứ không chỉ đúng về mặt kỹ thuật.

Quyền tự nguyện

• Không bị ép buộc
• Không bị gây áp lực
• Không phụ thuộc vào việc được chăm sóc
• Có thời gian suy nghĩ
• Có thể từ chối mà không ảnh hưởng gì

Từ chối tham gia không được ảnh hưởng tới việc chăm sóc y tế thông thường.

Quyền rút lui

• Bất cứ lúc nào
• Không cần giải thích
• Không bị trách móc
• Vẫn được chăm sóc bình thường
• Đây là quyền tuyệt đối

Không ai được gây khó dễ hay làm người tham gia cảm thấy có lỗi khi rút lui.

Quyền được bảo mật

• Thông tin cá nhân được bảo vệ
• Dữ liệu được mã hoá
• Danh tính không xuất hiện trong kết quả công bố
• Chỉ người có thẩm quyền được tiếp cận
• Được biết dữ liệu lưu bao lâu

Danh tính người tham gia không bao giờ xuất hiện trong bài báo khoa học.

Quyền được chăm sóc khi có biến chứng

• Được xử lý y tế kịp thời
• Biết ai chịu chi phí
• Biết cơ chế bồi thường nếu có
• Phải được nói rõ trước
• Đây là điểm cần hỏi kỹ

Không rõ ai trả chi phí khi có biến chứng là dấu hiệu nghiên cứu chưa được chuẩn bị tốt.

Quyền được cập nhật thông tin mới

• Nếu phát hiện vấn đề an toàn
• Nếu có kết quả mới ảnh hưởng quyết định
• Phải được thông báo
• Có thể ký đồng thuận lại
• Có thể rút lui khi đó

Quyền được biết kéo dài suốt thời gian tham gia chứ không dừng ở lúc ký.

Quyền được biết kết quả

• Kết quả tổng thể của nghiên cứu
• Nhiều nghiên cứu có cam kết này
• Hỏi trước khi tham gia
• Đôi khi mất nhiều năm mới có
• Là sự tôn trọng đóng góp của người tham gia

Người đã đóng góp xứng đáng được biết đóng góp đó dẫn tới điều gì.

Hội đồng đạo đức nghiên cứu

• Xem xét trước khi nghiên cứu bắt đầu
• Đánh giá cân bằng lợi ích và rủi ro
• Xem xét tài liệu đồng thuận
• Có quyền yêu cầu sửa hoặc từ chối
• Là lớp bảo vệ quan trọng nhất

Không nghiên cứu nào được tiến hành mà chưa qua hội đồng đạo đức.

Ban giám sát an toàn

• Theo dõi dữ liệu trong quá trình nghiên cứu
• Độc lập với nhóm nghiên cứu
• Có quyền dừng nghiên cứu
• Bảo vệ người tham gia trong thời gian thực
• Có ở các nghiên cứu lớn

Ban này có thể dừng một nghiên cứu giữa chừng nếu thấy dấu hiệu nguy hiểm.

Bảo vệ nhóm dễ tổn thương

• Trẻ em
• Người không đủ năng lực quyết định
• Phụ nữ mang thai
• Người trong hoàn cảnh phụ thuộc
• Có quy định bảo vệ chặt chẽ hơn

Nghiên cứu trên trẻ em có yêu cầu y đức nghiêm ngặt hơn nhiều.

Về nghiên cứu trên trẻ em

• Cần đồng thuận của cha mẹ
• Và sự đồng ý của chính trẻ theo lứa tuổi
• Trẻ có quyền từ chối
• Rủi ro được giới hạn chặt hơn
• Chỉ làm khi không thể nghiên cứu trên người lớn

Một đứa trẻ từ chối tham gia thì ý kiến đó được tôn trọng.

Khi thấy có vấn đề

• Liên hệ nghiên cứu viên chính
• Hoặc hội đồng đạo đức của cơ sở
• Thông tin liên hệ có trong tài liệu đồng thuận
• Có thể khiếu nại
• Đây là quyền của người tham gia

Số điện thoại hội đồng đạo đức phải có trong tài liệu và nên được giữ lại.

Dấu hiệu nghiên cứu không nghiêm túc

• Không có tài liệu đồng thuận đầy đủ
• Yêu cầu người tham gia trả tiền cho can thiệp nghiên cứu
• Không nói rõ đây là nghiên cứu
• Không có thông tin về hội đồng đạo đức
• Thúc ép quyết định nhanh

Người tham gia phải trả tiền cho can thiệp đang được nghiên cứu là dấu hiệu rất đáng nghi.

Giữ hồ sơ của mình

• Giữ bản đồng thuận đã ký
• Ghi lại các lần tới và những gì đã làm
• Giữ thông tin liên hệ
• Ghi lại mọi triệu chứng bất thường
• Hữu ích nếu có vấn đề về sau

Bản đồng thuận đã ký là tài liệu của người tham gia và nên được giữ lại.

Cách nghĩ thực tế

• Các quyền này được viết sau những bài học lịch sử
• Quyền rút lui là tuyệt đối và không cần lý do
• Hội đồng đạo đức là lớp bảo vệ quan trọng nhất
• Phải trả tiền cho can thiệp nghiên cứu là dấu hiệu đáng nghi
• Giữ lại bản đồng thuận đã ký

Nội dung này mang tính thông tin chung; hãy liên hệ hội đồng đạo đức nếu có băn khoăn.

Câu hỏi thường gặp