Đồng thuận có hiểu biết

Đây là quá trình chứ không phải một chữ ký, và nó tồn tại để bảo vệ người tham gia.

Đây là quá trình chứ không phải thủ tục

• Bao gồm giải thích và trao đổi
• Có thời gian suy nghĩ
• Có thể hỏi nhiều lần
• Chữ ký chỉ là bước cuối
• Tiếp tục trong suốt quá trình nghiên cứu

Nếu chỉ được đưa giấy và bảo ký thì đó chưa phải đồng thuận có hiểu biết.

Nội dung cần có

• Mục đích của nghiên cứu
• Những gì người tham gia sẽ trải qua
• Thời gian và số lần phải tới
• Rủi ro đã biết và có thể có
• Lợi ích tiềm năng
• Các lựa chọn thay thế

Phần về các lựa chọn thay thế thường bị đọc lướt mà lại rất quan trọng.

Phải nói rõ đây là nghiên cứu

• Không phải điều trị đã được chứng minh
• Mục tiêu là tạo kiến thức
• Lợi ích cá nhân không được đảm bảo
• Đây là yêu cầu bắt buộc
• Nếu tài liệu không nói rõ thì phải hỏi

Sự nhầm lẫn giữa nghiên cứu và điều trị là vấn đề y đức được quan tâm nhất.

Về nhóm đối chứng

• Phải nói rõ có nhóm đối chứng không
• Khả năng vào nhóm nào
• Nhóm đối chứng nhận gì
• Có được biết mình ở nhóm nào không
• Đây là thông tin quan trọng

Nhiều người tham gia không nhận ra khả năng mình vào nhóm không nhận can thiệp.

Quyền rút lui

• Bất cứ lúc nào
• Không cần giải thích lý do
• Không bị ảnh hưởng tới chăm sóc thông thường
• Đây là quyền tuyệt đối
• Phải được nói rõ trong tài liệu

Không ai được gây khó dễ khi một người quyết định rút lui.

Về dữ liệu đã thu thập

• Hỏi dữ liệu đã thu sẽ xử lý thế nào nếu rút lui
• Một số dữ liệu có thể được giữ lại
• Mẫu sinh học sẽ được xử lý ra sao
• Đây là điều nên hỏi trước
• Quy định khác nhau theo từng nghiên cứu

Dữ liệu đã đưa vào phân tích thường không rút ra được và đó là điều nên biết trước.

Về mẫu sinh học

• Mẫu máu hoặc mô được lưu trữ ra sao
• Dùng cho nghiên cứu khác trong tương lai không
• Có được hỏi lại không
• Có thể yêu cầu huỷ không
• Đọc kỹ phần này

Mẫu sinh học có thể được dùng cho nhiều nghiên cứu khác trong nhiều năm.

Về chi phí

• Những gì được miễn phí
• Những gì người tham gia phải trả
• Chi phí đi lại có được hỗ trợ không
• Điều gì xảy ra nếu có biến chứng
• Ai chi trả cho việc điều trị biến chứng

Câu hỏi ai trả tiền nếu có biến chứng là câu cần được trả lời rõ ràng bằng văn bản.

Về việc bồi thường

• Có cơ chế bồi thường nếu tổn hại không
• Điều kiện ra sao
• Bảo hiểm nghiên cứu có không
• Đọc kỹ phần này
• Hỏi nếu chưa rõ

Nghiên cứu nghiêm túc thường có bảo hiểm cho người tham gia.

Về bảo mật thông tin

• Dữ liệu được mã hoá thế nào
• Ai được tiếp cận
• Có công bố danh tính không
• Dữ liệu lưu bao lâu
• Đây là quyền của người tham gia

Danh tính người tham gia không bao giờ được công bố trong kết quả nghiên cứu.

Những câu nên hỏi

• Đây là giai đoạn nào
• Điều gì xảy ra nếu tôi không tham gia
• Có lựa chọn điều trị nào khác không
• Tôi phải tới bao nhiêu lần
• Ai liên hệ khi có vấn đề
• Kết quả nghiên cứu có được báo lại không

Câu hỏi điều gì xảy ra nếu tôi không tham gia làm rõ được toàn cảnh lựa chọn.

Mang tài liệu về nhà

• Không ai được ép ký ngay
• Đọc kỹ khi bình tĩnh
• Bàn với người thân
• Hỏi bác sĩ điều trị của mình
• Quay lại hỏi thêm nếu cần

Thúc ép ký ngay tại chỗ là dấu hiệu cảnh báo nghiêm trọng.

Khi tài liệu khó hiểu

• Yêu cầu giải thích bằng ngôn ngữ dễ hiểu
• Hỏi bao nhiêu lần cũng được
• Nhờ người thân cùng nghe
• Không ký khi chưa hiểu
• Đây là trách nhiệm của nhóm nghiên cứu

Trách nhiệm làm cho người tham gia hiểu thuộc về nhóm nghiên cứu chứ không phải ngược lại.

Thông tin mới trong quá trình

• Nếu có phát hiện mới về an toàn
• Người tham gia phải được thông báo
• Có thể phải ký đồng thuận lại
• Có thể quyết định rút lui khi đó
• Đây là quyền được cập nhật thông tin

Quyền được biết thông tin mới kéo dài suốt thời gian tham gia.

Cách nghĩ thực tế

• Đồng thuận là quá trình chứ không phải chữ ký
• Tài liệu phải nói rõ đây là nghiên cứu
• Quyền rút lui là tuyệt đối và không cần lý do
• Hỏi ai chi trả nếu có biến chứng
• Thúc ép ký ngay là dấu hiệu cảnh báo

Nội dung này mang tính thông tin chung; hãy đọc kỹ tài liệu và hỏi cho tới khi hiểu rõ.

Câu hỏi thường gặp